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艾伯維venetoclax第5次獲得FDA突破性療法認定

艾伯維venetoclax第5次獲得FDA突破性療法認定

發布日期:2019-03-11 來源:藥明康德

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日前,艾伯維(AbbVie)與羅氏(Roche)共同開發的重磅抗癌藥venetoclax獲得FDA授予的突破性療法認定,與obinutuzumab聯用,一線治療未接受過治療的慢性淋巴性白血。–LL)。這是venetoclax自2016年上市以來,第5次獲得該項認定。

此外,這一組合療法的補充新藥申請(sNDA)將使用實時腫瘤學評估(Real-Time Oncology Review,RTOR)試點項目進行審評。RTOR允許FDA獲得正式申請之前拿到臨床試驗的關鍵數據,并開始與申請人溝通。當申請提交完畢時,已經熟悉數據的審評小組能即刻啟動更加有效、及時和徹底的審評,并在最快兩周就可做出批準的決定。這意味著這款組合療法有望近日獲批成為治療CLL患者的一線療法。

 CLL通常病發于血液和骨髓,其特點是過多異常淋巴細胞的逐漸積累。它是成人白血病中最常見的類型之一。美國2018年約有2萬個新發CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會在治療后消失,但癌細胞往往還會卷土重來,讓CLL患者不得不長期進行額外的治療。因此,患者們需要更好的療法來幫助他們延長無進展生存期(PFS),最大限度地減少疾病復發的風險。

Venetoclax是一款具有高度選擇性的強效B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,也是首個經FDA批準的針對BCL-2的療法。BCL-2在細胞凋亡中發揮著重要作用,可阻止包括淋巴細胞在內的多種細胞的凋亡。在某些血液癌癥及其他類型腫瘤中,旨在抑制BCL-2的功能的venetoclax,可恢復癌細胞的凋亡進程,實現癌細胞的自我毀滅。而obinutuzumab靶向通常在特定類型的B細胞表面表達的CD20抗原,它可以直接攻擊惡性B細胞,也可以通過自身的免疫系統來發揮功效。研究人員們相信,這兩款血癌藥物的組合療法,對CLL能有更好的療效。

本次sNDA的提交是基于3期試驗CLL14的數據。CLL14試驗旨在評估,與obinutuzumab和chlorambucil構成的組合療法相比,venetoclax與obinutuzumab的組合療法,在12個月的固定療程中,作為無需化療的一線療法,治療CLL的有效性和安全性。根據國際慢性淋巴細胞白血病研討會(iwCLL)標準評估,venetoclax組合療法達到PFS這一主要終點,且安全性良好。

艾伯維血液病開發全球主管和副總裁Mohamed Zaki博士說:“試驗結果表明,venetoclax與obinutuzumab的組合療法,在固定療程的施用后,可以防止CLL的惡化,延長CLL患者的PFS。艾伯維期待與FDA在RTOR項目下密切合作,盡早將這一款組合療法作為一線療法帶給CLL患者!


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