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賽諾菲SGLT-1/2雙效抑制劑sotagliflozin(索格列凈)獲歐盟批準

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20190429/生物谷BIOON/--法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴Lexicon制藥公司近日聯合宣布,歐盟委員會(EC)已批準Zynquistasotagliflozin,索格列凈),作為胰島素的輔助藥物,用于體重指數≥27kg/m2且接受最佳胰島素療法仍無法達到足夠血糖控制的1型糖尿。T1D)成人患者。Zynquista通過口服給藥,劑量為每日一次200mg400mg。

在美國,Zynquista3月下旬被FDA拒絕批準,原因是:與單用胰島素相比,Zynquista聯用胰島素治療時的糖尿病酮癥酸中毒(DKA)風險增加。

歐盟委員會批準Zynquista,是基于inTandem臨床項目的數據,該項目包含3III期臨床研究,共入組了大約3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,評估了Zynquista的療效和安全性。結果顯示,這3個研究均達到了主要終點。與單用胰島素相比,2種劑量Zynquista200mg400mg)作為胰島素口服輔助用藥時均將平均血糖水平(HbA1c)、體重、收縮壓從基線至治療第24周實現持續、顯著的降低,患者處于目標血糖范圍的時間顯著延長。這是在沒有胰島素強化引起的嚴重低血糖通常增加的情況下實現的,52周時400mg劑量下的嚴重低血糖事件較少。

與選擇性SGLT-2抑制劑一致,Zynquista的臨床試驗顯示生殖器真菌感染和糖尿病酮癥酸中毒(DKA)的風險增加,這被認為比2型糖尿。T2D)更頻繁地影響T1D患者。糖尿病科學界的幾位領導人認為,通過恰當的患者選擇、教育和酮監測,可以控制與SGLT抑制劑相關的DKA風險。通過仔細選擇患者進行Zynquista治療,并通過風險管理計劃和緩解策略,可以解決DKA的風險。包括患者、醫療專業人員和護理者教育活動在內的行動策略將支持其安全使用。

                   

sotagliflozin分子結構式

德國漢諾威兒童醫院兒科教授Thomas Danne評論稱:“歐洲有數百萬1型糖尿病患者,即使使用最佳胰島素治療,也難以控制血糖。對于許多超重或肥胖的1型糖尿病患者,Zynquista將提供一種新的治療方案,歐洲的醫生現在可以考慮將其與胰島素療法聯合用于適合的患者!

賽諾菲全球研發負責人John Reed博士表示,“Zynquista的雙重作用機制為患有1型糖尿病的成人提供了重要的治療益處,包括通過抑制SGLT2降低腎臟中的血糖再吸收,以及通過抑制腸道中的SGLT1延遲飲食中的糖吸收!

Zynquista的活性藥物成分為sotagliflozin,這是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑,正開發用于1型糖尿病和2型糖尿病的治療。SGLT名為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白,有2種類型,SGLT-1主要負責胃腸道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要負責能腎臟的葡萄糖重吸收。除了T1D之外,Zynquista治療2型糖尿。T2D)已處于III期臨床,該項目共有11項臨床研究,其中包括在伴腎損害的2型糖尿病患者中開展的2項研究,以及2項大型心血管結局研究。

目前,SGLT2抑制劑在治療T2D治療方面已取得巨大成功,市面上已有多款SGLT-2抑制劑,包括卡格列凈、達格列凈、恩格列凈等。部分藥企也正在開發SGLT-2抑制劑用于1型糖尿病的治療。201812月,安斯泰來Suglatipragliflozin L-proline,伊格列凈L-脯氨酸)獲日本批準治療1型糖尿病。今年3月,阿斯利康Forxiga(安達唐,達格列凈)獲歐盟和日本批準治療1型糖尿病。(生物谷Bioon.com

原文出處:ZYNQUISTANOW APPROVED IN THE EUROPEAN UNION FOR TREATMENT OF ADULTS WITH TYPE 1 DIABETES


2019-05-23 14:03 | 來源:生物谷 | 編輯:王晴晴


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