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FDA 批準治療帕金森病相關幻覺和妄想的首款藥物 Pimavanserin

時間:2016-05-04  【轉載】   來自于:丁香園    閱讀

FDA 批準治療帕金森病相關幻覺和妄想的首款藥物 Pimavanserin
丁香園
4 月 29 日,美國 FDA 批準 Pimavanserin(Nuplazid)片,這是首款獲批用于治療某些帕金森病患者所出現的精神錯亂相關幻覺和妄想的藥物。

在帕金森病發病期某個時段,有多達 50% 的患者會發生幻覺或妄想。出現幻覺或妄想的患者會看到或聽到不存在(幻覺)的事物和/或有虛假的信仰(妄想)。帕金森病出現的幻覺或妄想是嚴重的癥狀,可導致令人嚴重受傷的思維與情緒障礙,以致出現這種癥狀的患者可能不會與所愛的人很好的相處,或不能善待自己。

「幻覺和妄想會讓人嚴重受到干擾及令人致殘,」FDA 藥物評價與研究中心精神病產品部門主任、醫學博士 Mathis 稱!笇τ诔霈F這些癥狀的帕金森病患者來說,Pimavanserin 代表了一種重要的治療藥物!

據美國國立衛生研究院提供的數據,美國每年估計有 5 萬人會被確診患有帕金森病,大約有 100 萬人有這種疾病。這種神經障礙疾病通常在 60 歲以的人中發生,這時大腦中產生多巴胺的細胞受到損傷或死亡。多巴胺有助于在產生流暢、有目的運動(如吃、寫及刮胡子)的區域間傳遞信號。

帕金森病的早期癥狀是輕微的,并且逐步發生。在一些人中,帕金森病的進展比其他人更快。隨著疾病的進展,影響大多數帕金森病患者的搖動(震顫)可能開始干擾日;顒。其它癥狀可能包括抑郁及其它情緒變化;幻覺和妄想;吞咽、咀嚼及說話困難;排尿問題或便秘;皮膚問題及睡眠混亂。

Nuplazid 的有效性在 199 名受試者參與的周期為 6 周的臨床試驗得到體現。Nuplazid 在降低幻覺和妄想頻次和/或嚴重性方面優于安慰劑,同時帕金森病的主要運動癥狀沒有惡化。

與其它非典型抗精神病藥物一樣,Nuplazid 帶有一項黑框警告,以提供醫療保健專業人員使用這些藥物治療年老的癡呆相關精神病患者時會增加相關死亡風險。

這類藥物中沒有獲批治療癡呆相關精神病患者的藥物。在臨床試驗中,Nuplazid 用藥受試者報告的最常見副作用是腫脹,通常發生在腳踝、腿和腳部,這是由于組織中過多液體積聚導致(外周性水腫),其它副作用還包括惡心及異常心理狀態(困惑狀態)。

Nuplazid 用于與帕金森病相關幻覺和妄想治療被授予了突破性療法資格。突破性療法資格旨在加快那些旨在治療嚴重病癥及初步臨床證據顯示該藥物與現有藥物相比可能對一種臨床重要終點證明有實質性改善的藥物的開發與審評。

這款藥物還被授予了優先審評資格。FDA 優先審評資格為那些在治療、預防或診斷嚴重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物可提供一個加快的審評。

Nuplazid 由加利福尼亞圣地亞哥的 Acadia 制藥上市銷售。

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