首页 >> 新聞資訊 >> 行業資訊 >>默沙東、輝瑞SGLT抑制劑安全性試驗升級為療效試驗藥源解析
详细内容

默沙東、輝瑞SGLT抑制劑安全性試驗升級為療效試驗藥源解析

本文轉載自美中藥源

【新聞事件】:今天默沙東和輝瑞宣布其合作開發SGLT抑制劑Ertugliflozin的安全性試驗人數將翻倍到8000人,升級為療效試驗。這個試驗不僅會研究Ertugliflozin是否可以安全降糖,還有能力檢測心血管收益。今天兩巨頭也公布了Ertugliflozin的降糖療效。單獨使用高劑量Ertugliflozin可以降低1.16%的HbA1c,和默沙東的DPP4抑制劑Januvia聯用則降低1.5%的HbA1c。Ertugliflozin有望今年申請上市。

【藥源解析】糖尿病是世界影響人數最多的慢性病之一,現在市場高達700億美元。其最嚴重的副作用是心血管疾病,其中60%的糖尿病患者死于心血管疾病。自Avandia事件后,FDA要求所有降糖藥必須要顯示能安全降糖。去年禮來和BI的SGLT抑制劑Jardiance出人意料地顯示不僅可以安全降糖,而且可以降低心衰事件。由于心衰療效生效迅速,可能通過非降糖機理,所以禮來今年準備開始Jardiance的心衰臨床試驗,可能會威脅諾華降壓藥轉世的心衰藥物Entresto。另一類降糖藥GLP-1激動劑最近也顯示心血管事件收益,諾和諾德的LEADER試驗結果將在明天公布。

一型糖尿病降糖的收益已經無可爭議,胰島素把一個兒童絕癥變成慢性病,是現代醫學最成功的一個發現。但二型糖尿病通常和胰島素分泌關系不大,而是原因眾多的胰島素耐受。以前降糖藥除了能降糖外極少能顯示微循環、大循環收益,所以醫生病人均以安全降糖作為首要療效目標。但現在糖尿病治療也越來越關注降糖外的收益,尤其是已經有兩類藥物顯示心血管收益,其中包括SGLT抑制劑。作為第四個上市的SGLT抑制劑,Ertugliflozin如果僅能安全降糖競爭力將受到嚴重限制。默沙東現在的頭號產品Januvia因為沒有心血管收益證據雖然專利尚未到期但銷售已經開始下滑。

和突然加大Ertugliflozin投入力度相反,默沙東上個月剛剛停止長效DPP4抑制劑Omarigliptin的開發,雖然這個產品已經做過7000人的臨床試驗。這兩個調整都是對目前藥品消費環境改變做出的正確反應。即使是降糖藥這種長期使用慢性病藥物,使用方便性和療效比已經是次級因素。這種開發策略的調整涉及上億美元投入的走向,需要決策層經驗豐富。這也是為什么輝瑞雖然獨自發現了Ertugliflozin,但還要和默沙東合作開發的原因。默沙東因Januvia積累了糖尿病藥物開發的大量經驗,當然和Januvia組成強強組合也是一個重要因素。

糖尿病和腫瘤治療的藥物開發有著諸多不同。腫瘤藥物以延長壽命為核心療效,腫瘤縮小只作為輔助證據,而直到最近安全降糖是醫生的唯一期望。腫瘤藥物一年10萬美元很平常,但糖尿病藥物因長時間使用、涉及人群巨大所以價格是個重要因素。安全、便宜的二甲雙胍是西方市場絕對的一線用藥。腫瘤藥物一兩百人的臨床試驗即可上市,而Ertugliflozin計劃9個大型臨床試驗,準備招募12600病人。二者各有利弊,自由競爭會決定最后的平衡點。

客服中心
联系方式
0571-58120272
0571-58120273
- 黃經理
- 許先生
掃一掃,關注微信
技术支持: 建站ABC | 管理登录
国产在线观看自在-女人喷水高潮抽搐的视频在线观看_国产欧美国产综合每日更新_国产成人无码AⅤ片在线观看国产